一般的名称： 経鼻用酸素供給カニューレ 販売名 ： オキシマイザーコンサービングカニューレ

Recall Summary Nasal oxygen delivery cannulas (Oxymaizer Conserving Cannule) sold in Japan are being recalled due to incorrect labeling on the packaging. The labels incorrectly listed the devices as "general medical devices" when they should have been labeled as "managed medical devices." The product itself functions properly and poses no safety risk; no injuries have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本ルフト株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市南区内谷7丁目2番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X10035 製造業者：lnovo, Inc. (アメリカ合衆国)

Product

Lot: ＜対象ロット＞ 260271 ＜数量＞ 638本 ＜出荷時期＞ 2026年4月6日～2026年4月13日. Use: 酸素供給器に併用して、鼻孔より酸素ガスを吸入させて呼吸を補助する。. Health hazards: 法定表示の表示誤記であるため、製品本体の品質、有効性、安全性に問題なく、健康被害が発生する可能性はあ りません。 なお、現在までに本件に関わる健康被害の発生の報告はありません。

Reason

個包装及び箱包装の法定表示ラベルに記載されている医療機器のクラス分類を『管理医療機器』とすべきところ を『一般医療機器』と記載し、出荷していることが判明したため、回収を行います。 法定表示：正）管理医療機器 誤）一般医療機器

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-22

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/646154a3-2157-480a-afa4-ef4c8531c7ce