一般的名称： 第xii凝固因子キット 販売名 ： トロンボチェック血液凝固第xii因子定量キット

Recall Summary Sysmex Corporation is recalling 1,596 boxes of ThromboCheque Factor XII reagent kits (Lot ZS001M) because the calcium chloride solution component contains insufficient volume. The kits are used to measure blood clotting factor XII in plasma samples. Although some kits may not provide the expected number of test measurements, the testing equipment has built-in safeguards that display remaining reagent levels, allowing users to detect the shortage before running tests. No health injuries have been reported, and the company states the risk of harm is minimal since the reagent concentration meets quality standards and the equipment prevents use of deficient products.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 28E1X80030

Product

Lot: 対象製品 ：レボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液 対象ロット：ＺＳ００１Ｍ 数 量 ：１５９６箱 出荷判定日：２０２５年７月４日. Use: 血漿中の凝固因子（第XII因子）の測定. Health hazards: レボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液の内容量不足により、想定測定回数に満たない場合がありますが、本 製品を使用する機器には試薬残量表示機能および残量計測機能が備わっており、使用者は測定前に当該状態を確 認することが可能です。そのため、内容量不足の製品が実際の測定に使用されることは想定しておりません。ま た、当該試薬の濃度は規格どおりであり、良品との品質差は認められていないことから、誤った測定結果を生じ るおそれはありません。 以上のことから、本不具合による健康被害の発生は想定されず、健康被害の原因となることはまず考えられない と判断致します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

Reason

トロンボチェック血液凝固第XII因子定量キットの構成試薬であるレボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液の対 象ロットにおきまして、容量が不足している製品が出荷されていることが判明致しましたので、当該ロットの自 主回収を実施致します。

Classification

Class III

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/64208688-0aef-4d6f-9763-bbef716dd0e1