Generic Name: Ventilator For Adults — Trade Name: (1) Hamilton-c6 Ventilator — (2) Hamilton-g5 Ventilator
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Nippon Koden Kogyo Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-31-4 Nishi-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 型名 ：食道内圧バルーンキット（人工呼吸器 HAMILTON-C6およびHAMILTON-G5の付属品） 製造番号：FF00959 数量 ：40本 出荷時期：令和７年７月18日〜令和７年８月１日. Use: 本装置は、自発呼吸能力が減弱もしくは喪失した患者を対象として、人工的・器械的に換気を行わせるマイクロ プロセッサ制御の人工呼吸器であり、成人、小児または新生児に対して使用されます。食道内圧バルーンキット は、食道内圧を測定することで肺の状態をより正確に把握し、呼吸管理を行うために使用します。. Health hazards: 当該品に使用されているインクの原材料は、医療機器製造販売承認書に記載されている原材料とは異なります が、変更前後のインクの主要な性質は同等であり、印字後の耐久性も保持されていることを外国製造所が確認し ています。このため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。現時点で、本事象に起因すると考えられる 健康被害の報告はありません。
- Reason
- We have received a report from HAMILTON MEDICAL AG (Switzerland) stating that “the raw material used for the ink on the tube markings of the Esophageal Pressure Balloon Kit (an accessory for the HAMILTON-C6 and HAMILTON-G5) has been changed to a material different from that listed in the Medical Device Manufacturing and Marketing Approval Certificate.” As a result, we are conducting a voluntary recall of the affected products.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/630a5f50-6384-4d02-87b3-569ea2ad72de