一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ 販売名 ： ナミックカスタムキットn
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045
- Product
- Lot: 製造番号：50729 出荷数量：30本 ロット ：97379 製造番号：50730 出荷数量：270本 ロット ：92574,97936,99168,100730,103923,110857,113173,118693 製造番号：50727 出荷数量：150 ロット ：88926,91680,92936 製造番号：50724 出荷数量：160本 ロット ：89844,90400,96195,98278 製造番号：50633 出荷数量：230本 ロット ：88919,91665,92507,100762 製造番号：50710 出荷数量：700本 (*)ロット：88604,90881,95958,97948,98025,99636,99647,101678,103341,103982,105354,110264, 110845,113161,126910,126916 製造番号：50681 出荷数量：250本 ロット ：88918,91256,92579,92629 製造番号：50674 出荷数量：80本 ロット ：88929,95736,101686,108187 製造番号：50639 出荷数量：120本 ロット ：90578,92537,95960,97833 製造番号：50627 出荷数量：220本 ロット ：88931,91858,93665,97018...
- Reason
- 当該製品に含まれるマニホールドについて、流路内に異物が認められたとの事象が海外製造元へ報告されまし た。海外製造元による調査の結果、当該異物はマニホールドのハンドル材料と同一の材質であることが確認され ました。特定のハンドルの特定部位において成型時に発生したバリがマニホールド本体への組立工程において剪 断され、その一部がマニホールドの流路内に混入した可能性を否定できないと判断され、海外製造元より当該製 品を自主回収するとの連絡がありました。 この連絡を受け、当社としても当該マニホールドおよび当該マニホールドを組み込んだキット製品において、同 様の不具合が発生する可能性を否定できないと判断し、自主回収することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-04-24
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6147feca-2634-47f5-a549-56437a854637