一般的名称： 長時間心電用データレコーダ 販売名 ： 単回使用ホルター心電計liz

Recall Summary A single-use portable heart monitor (Liz model) is being recalled due to a barcode error affecting 950 units shipped in July 2024. The barcode contains an incorrect lot number that doesn't match the lot number printed on the device label. The manufacturer has determined there is no impact to product quality, safety, or effectiveness, and no health hazard is anticipated.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社ｃｏｔｏｎｅ 製造販売業者の所在地： 京都府京都市左京区吉田上阿達町１７番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B2X10050

Product

Lot: ロット番号：0166 出荷数量 ：950台 出荷時期：令和8年7月16日. Use: 患者が携行し、心電図を記録する。. Health hazards: 本事例はバーコードの誤記であり製品の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康被害はないと考えます。

Reason

GS1バーコードに含まれるロット番号に誤記があり、バーコードを読み込んだときに表示されるロット番号と、 本体ラベルに表示しているロット番号が一致していないため、正しいロット番号が表示されたバーコードを貼付 する改修作業を実施いたします。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-24

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/610565b7-c116-4fb5-97f5-697d50301f2e