Generic Name: Sample Pretreatment System — Trade Name: Leica Peloris 3
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Leica Microsystems K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-29-9 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo — Type of License: Type II Medical Device...
- Product
- Lot: （＊）対象製造番号：45111105、45111118、45111121、45111138、45111165、45111173 （＊）数量：６台 （＊）出荷時期：2024年10月4日〜2025年1月30日. Use: 試料の前処理装置をいう。検体分析のために試料を前処理する制御コンピュータを備えた自動化システムで、試 料ハンドラ、プロセッサ又はロボット等の種々の検査用装置から構成される。単なる試料容器の搬送、検体の希 釈、分注を除く。. Health hazards: 上記の液漏れは、本製品の使用による検査結果には影響しません。 チューブから漏れた試薬が当該機器設置場所周囲の床に到達して足を滑らせる等、操作者の安全作業に影響する 可能性がありますが、重篤な健康被害は発生しないと考えております。 なお、現在まで、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- We have discovered that the internal tubes in the manifold of certain products are not properly secured, which may cause fluid leakage from those tubes. While this leakage does not affect the results of the product’s use, continued use of the product may cause the leaked reagent to spill outside the instrument, potentially compromising operator safety.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/608a52cd-b189-4064-8235-e45802a3792c