Generic Name: Endoscopic Active Device For Single-use Radiofrequency Procedures Trade Name: Disposable Needle-type Radiofrequency Knife
- Recalling firm
- Name of manufacturer and seller: SB Kawasumi Corporation Location of manufacturer and seller: 3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa Prefecture Type of license: Type 1 medical...
- Product
- Lot: ・品番および対象ロット： (品番)MD-KD01L、（ロット)506TKD09、509TKD10 ・数量：80セット ・出荷時期：令和7年8月26日～令和7年12月23日. Use: 本品は内視鏡と組み合わせて高周波電流による消化器の組織切開を行うことを目的とする。. Health hazards: 販売包装の法定表示ラベルの記載内容が本来とは異なっていますが、個装の表示内容及び内容物は正常であるこ と、誤表示の製品と形状等が明確に異なることから考えて、誤って使用されることはないことから、健康被害が 発生する可能性はありません。 なお、これまでに本事象に起因した健康被害の報告はありません。
- Reason
- We have received information from a distributor that there was a mislabeling on the label of this product. Upon investigation of the cause, it was found that a specific lot of the product may have been shipped with a legal label attached to the sales package that contained information on a different classified product, and a voluntary recall of the affected lot has been implemented.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-03-05
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5ff0119d-e759-4710-8cd6-1ac17c8d107f