Generic Name: Cholesterol Kit — Trade Names: (1) Detaminer L Tc II — (2) Au Reagent Tc
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Canon Medical Diagnostics Inc. — Address of Manufacturer/Distributor: Harumi Triton Square Building X, 1-8-10 Harumi, Chuo-ku, Tokyo — Type of License:...
- Product
- Lot: (1)デタミナーＬ ＴＣ II 製品形態 対象ロット 数量 出荷時期 A R-2 15mL×2 603AEE 185(*) 令和07年09月01日〜令和07年09月26日 A R-2 15mL×2RE 603AEE 3(*) 令和07年09月11日〜令和07年09月18日 A R-2 15mL×4 603AEE 737(*) 令和07年08月06日〜令和07年09月25日 S R-2 50mL×2 603AEE 16(*) 令和07年09月08日〜令和07年09月25日 S R-2 50mL×4 603AEE 34(*) 令和07年09月10日〜令和07年09月24日 M R-2 50mL×4 603AEE 9(*) 令和07年08月26日〜令和07年09月24日 M R-2 100mL×4 603AEE 27(*) 令和07年09月03日〜令和07年09月25日 C R-2 200mL×3 603AEE 14(*) 令和07年09月16日〜令和07年09月25日 BMS (36+15)mL×2 603AEE 139(*) 令和07年07月30日〜令和07年09月16日 TBA (90+35)mL×2 603AEE 69(*) 令和07年07月31日〜令和07年09月16日 TBA (45+19)mL×2 603AEE 379(*)...
- Reason
- It has been confirmed that the cholesterol oxidase activity of Reagent R-2 decreases over time. Since this activity deviates from the specified range for "components involved in the reaction system" in the notification of manufacture and sale within the product’s shelf life, and the possibility of an impact on measurement results cannot be ruled out, we are conducting a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5fdf32e9-ed38-4a04-940b-f73904dcb997