Generic Name: Surgical Navigation Unit — Trade Name: X-guide
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Envista Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 4-7-35 Kita-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 1）製品番号：XNVP008381 ロット番号：2506010000 出荷数量：35 出荷年月日：令和7年8月8日〜8月26日 ロット番号：2506050000 出荷数量：15 出荷年月日：令和7年9月9日〜9月17日 ロット番号：2506100000 出荷数量：22 出荷年月日：令和7年8月27日〜9月17日 ロット番号：2506140000 出荷数量：14 出荷年月日：令和7年9月2日〜9月26日 ロット番号：2506180000 出荷数量：13 出荷年月日：令和7年9月26日〜10月1日 2）製品番号：XNVP009083 ロット番号：2506010000 出荷数量：35 出荷年月日：令和7年8月27日〜9月12日 ロット番号：2506170000 出荷数量：74 出荷年月日：令和7年9月17日〜10月1日. Use: 本品は、位置情報を表示することで歯科インプラント埋入手術の支援に用いる。. Health hazards: 本製品は、医療機関において歯科医師の監視下にて使用されます。 該当製品に欠陥がある場合においても、医療従事者により直ちに適切な処置及び治療が取られることから、重篤 な健康被害に繋がることはないと判断しております。 なお、現在までに本件に係る健康被害は国内外で報告は受けておりません。
- Reason
- It has been confirmed that a 0.5mm misalignment in the position of the BB (position detection ball) embedded in the surface of the X-clip prevents proper position detection when using the X-guide. As the product does not meet its intended purpose, we are conducting a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5e228f04-5150-45a6-986e-0df58e02fd32