Generic Name: Single-use Class III Surgical Kit — Trade Name: Constellation Surgical Pack
Recall Summary Alcon Japan is recalling multiple lots of Constellation Surgical Packs used in vitreous and cataract surgery because some units have pinhole-like damage to their Tyvek covers, which could allow bacteria to enter and compromise sterility. The affected products were distributed between February and May 2025 across multiple needle gauges (23G, 25G, and 27G) and configurations. No infections or health problems related to this issue have been reported so far.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Alcon Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Toyocho ML Plaza, 7-5-8 Toyo, Koto-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 1) 23G製品 製品コード：8065752435 製品名：コンステレーション 23G トータルプラスパック（10,000cpm ベベル、ストレートイルミネータ、バル ブ付） ロット番号：1754N7 出荷数量：6個 出荷期間：2025年5月7日 2) 25G製品 製品コード：8065752437 製品名：コンステレーション 25＋トータルプラスパック（10,000cpm ベベル、ストレートイルミネータ、バル ブ付） ロット番号：1754NL,1754TC,1754TH,1762KL,176CCN,176WUD,1776A4 出荷数量：924個 出荷期間：2025年3月28日〜2025年5月8日(＊) 製品コード：8065752438 製品名：コンステレーション 25＋トータルプラスパック（10,000cpm ベベル、ワイドアングルイルミネータ、 バルブ付） ロット番号：175M48,1762KR,176WUE,1776AD,179EF6,179EF7 出荷数量：402個 出荷期間：2025年3月7日〜2025年5月8日 製品コード：8065000093 製品名：コンステレーション 25+ コンバインドトータルプラスパック（イントレピッド ウルトラスリーブ、20 ,000cpm ベベル、ワイドアングルイルミネータ、バルブ付）...
- Reason
- We have confirmed that some units in certain lots of this product may contain Tyvek covers with pinhole-like damage. As this could compromise sterility, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected products.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5dde6bc0-09e4-4dd6-8629-6bca57cfe268