一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： Aw サーバー

Recall Summary GE Healthcare Japan is recalling three AW Server medical imaging workstations (models AW00397, EW0125, SS0023) manufactured between January 2018 and April 2026 due to a software issue that can cause the wrong patient's medical images to display on screen. Healthcare workers using these devices may view incorrect patient images, which could lead to misdiagnosis or wrong treatment, though no patient injuries have been reported to date. The company will fix the issue by updating the affected devices with corrected software.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

Product

Lot: 製造番号 ： AW00397、EW0125、SS0023 数量 ： ３台 出荷時期 ： 平成３０年１月～令和８年４月. Use: 画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診療のために提供す るものです。. Health hazards: 本問題によって、表示される患者情報と実際に選択された患者が一致せず、医療従事者が誤った患者の検査画像 を参照することで、不適切な診断または治療につながるおそれがあります。 しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断さることから、本事象 により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

Reason

製造元からの報告により、当該装置の特定のソフトウェアバージョン（AW Server 3.2 Ext. 6.5）において、通 信遅延などの影響により、患者情報を更新する処理が遅れた際に、ワークリストで選択した患者とは異なる、直 前に選択していた別の患者の検査情報が誤って表示される可能性があることが分かりました。 このため、製造元の情報に基づき、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、問題が修 正されたソフトウェアに変更する改修作業を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-05

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5d56b4e0-014f-4bee-8a95-dfd8d40e2ea0