Generic Name: Glycated Hemoglobin A1c Kit — Trade Name: Cobas Hba1c Test Disc 2
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Roche Diagnostics K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Manufacturer and...
- Product
- Lot: 商品コード：518-637002 対象ロット：国内流通ロット521301-011（内袋パウチ：52130101 令和8年 2月18日追記（＊）） 出荷数量：72キット 出荷期間：令和7年11月28日～令和7年12月25日. Use: 全血中のグリコヘモグロビンA1c(HbA1c)の測定. Health hazards: 本事象により、HbA1c値が低い領域（特に5.7%（NGSP値）未満）で測定値が高値傾向を示す可能性があります。 しかしながら、臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて判断されることから、重篤な健康被害が発生 する可能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- We have confirmed that, within the affected lot of this product, measured values tend to be high in the low HbA1c range; therefore, we are voluntarily recalling the affected lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5d023085-29e1-4206-8dd6-1b9045f36691