一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘 販売名 ： アレクサ ネイル（滅菌）

Recall Summary A femoral intramedullary nail (Alexa Nail) used to stabilize hip fractures is being recalled due to a manufacturing defect where the connecting thread is missing on some units. The affected product is the 85mm Lag Screw (Lot 275158900, 56 units shipped between October-December 2025) from EP Medic K.K. No serious health risks are expected since the defect would prevent installation and make the flaw obvious before use, and no injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社イーピーメディック 製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市博多区博多駅南五丁目８番３８号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 40B1X10002 製造業者の名称：GROUPE LEPINE 輸入先国名：フランス

Product

Lot: 製品番号：ONC CJ085 製品名：ラグスクリュー 85mm 対象ロット：275158900 数量：56個 出荷時期：2025年10月～2025年12月. Use: 本品は、大腿骨頸部における骨折の固定若しくは安定等を目的に、大腿骨の骨髄腔内に挿入して使用する。. Health hazards: 形状不良があった場合、代替品を準備するために手術時間の延長が考えられますが、スレッドがない形状不良で あるため、取り付けが不可能となり、形状不良の製品であることに気付かずに誤って使用される可能性はなく、 重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の発生報 告等は受領しておりません。

Reason

医療機関から、ラグスクリュー用ドライバーと連結するスレッドがない形状不良があったとの報告が寄せられま した。海外製造元と確認をしたところ、同じロットの製品において形状不良がある疑いを否定できないとの結論 に達し、回収を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5b4d63ba-0af8-4d83-b1c3-2a027710ada2