Generic Name: — Brand Name: Tsumura Kampo Keishikaryukotsubakito Extract Granules
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Tsumura Co., Ltd. Head Office — Address of Manufacturer and Distributor: 11-17-2 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — License Type: Type II Pharmaceutical...
- Product
- Lot: 対象ロット：X11661 数量： 32包×1970箱 出荷時期： 2024.07.12 対象ロット：X11671 数量： 32包×1040箱 出荷時期： 2024.07.12 対象ロット：X15601 数量： 32包×2040箱 出荷時期： 2024.08.1. Use: 体力中等度以下で、疲れやすく、神経過敏で、興奮しやすいものの次の諸症：神経質、不眠症、小児夜泣き、夜 尿症、眼精疲労、神経症. Health hazards: 個装箱における効能・効果に関する表示は、表面、側面、裏面に3か所ありますが、表面、側面に問題はなく、 裏面1か所のみの誤表記となります。また、体力中等度以上の方の服用に限った健康被害の臨床報告はありませ ん。そのため、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はないため、重篤な健康被害の恐れはないと考えま す。なお、現在までに本件に起因した健康被害の報告はありません。
- Reason
- We have decided to voluntarily recall the affected lots of this product because an error was discovered in the claims regarding efficacy and effects on the individual packaging. Incorrect: "For those with moderate to high physical fitness" Correct: "For those with moderate or lower physical fitness" Please note that while there are three instances of these claims on the front, side, and back of the individual packaging, the front and side are correct; the error appears only on the back.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5a4bd172-977a-45af-8d19-da345f764205