一般的名称： オロパタジン塩酸塩 販売名 ： アレロック錠5

Recall Summary Olopatadine hydrochloride tablets (Allelock 5mg), manufactured by Kyowa Kirin Co., Ltd., are being recalled for two product lots distributed between May and July 2024. The recall was initiated because stability testing at 24 months showed that one lot (470ADA) did not meet dissolution specifications, and a second lot (470PDA) shared the same manufacturing batch up to a certain point. The manufacturer states that no quality degradation trend has been observed in other testing, no increase in adverse events has been reported, and the impact on safety and effectiveness is considered extremely low with no serious health risks expected.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 協和キリン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00194

Product

Lot: 対象ロット 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 470ADA PTP 500錠 3878 令和6年05月21日～令和6年07月22日 470PDA PTP 100錠 19413 令和6年05月23日～令和6年06月20日. Use: （１）成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常 性乾癬、多形滲出性紅斑） （２）小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒. Health hazards: 当該ロットの参考品および他ロットの参考品を用いた評価結果から、品質の低下を示す傾向は認められておら ず、安全性情報の評価においても、本件に関連すると考えられる有害事象の増加傾向は確認されておりません。 これらの結果を踏まえ、有効性又は安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考 えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

Reason

アレロック錠5のロット470ADAにおいて、長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合し ない結果が確認されました。この結果を踏まえ、品質保証上の判断として当該ロットの自主回収を実施すること といたしました。また、ロット470PDAについては、打錠工程までロット470ADAと同一バッチに由来することか ら、予防的措置として回収対象に含めることといたしました。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5a0f9a60-7845-406e-8881-4af656a4d091