Generic Name: Class I Blood And Biochemistry Test Series — Trade Names: (1) Spotchem D Hdl — (2) Spotchem D Comprehensive B — (3) Spotchem D Lifestyle-related Diseases 2
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Arkray Factory Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1480 Kanko, Konan-cho, Koka City, Shiga Prefecture — Type of License: Manufacturer and...
- Product
- Lot: (1) スポットケムD HDL ロット番号：SN4L033 使用期限 ：2026年5月 出荷数量 ：75箱 出荷時期 ：2024年12月24日 ロット番号：SN4L034 使用期限 ：2026年5月 出荷数量 ：1330箱 出荷時期 ：2025年1月6日 ロット番号：SN5A036 使用期限 ：2026年7月 出荷数量 ：927箱 出荷時期 ：2025年3月14日 ロット番号：SN5C039 使用期限 ：2026年9月 出荷数量 ：974箱 出荷時期 ：2025年5月1日 ロット番号：SN5E041 使用期限 ：2026年11月 出荷数量 ：1047箱 出荷時期 ：2025年6月26日 (2) スポットケムD 総合B ロット番号：VF5E072 使用期限 ：2026年5月 出荷数量 ：1450箱 出荷時期 ：2025年7月23日 ロット番号：VF5F074 使用期限 ：2026年6月 出荷数量 ：1360箱 出荷時期 ：2025年7月18日 ロット番号：VF5G076 使用期限 ：2026年7月 出荷数量 ：984箱 出荷時期 ：2025年8月19日 (3) スポットケムD 生活習慣病2 ロット番号：VJ4M034 使用期限 ：2025年12月 出荷数量 ：548箱 出荷時期 ：2025年2月6日 ロット番号：VJ5B036 使用期限 ：2026年2月 出荷数量...
- Reason
- It has been discovered that products were shipped to the market with the lot correction coefficient for the HDL item set using an incorrect procedure. Simulation results using the correction coefficient set according to the correct procedure confirmed that discrepancies of up to approximately 11% for HDL values, up to approximately 16% for Comprehensive-B, and up to approximately 23% for Lifestyle-related Diseases 2 could occur. Although no measurement values deviating from product specifications have been confirmed, we are conducting a voluntary recall of the affected products because...
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5a0667b1-d8fd-4880-a766-df441510f25b