一般的名称： 胆汁酸キット 販売名 ： アクアオート カイノス Tba試薬

Recall Summary Kainos Corporation is recalling three lots of bile acid measurement test kits (product numbers AC-4562, STF4562, and STL4560) because one of the reagent components degraded and produces inaccurate results. The affected kits were shipped in June 2026. No health injuries have been reported, and the manufacturer states that serious harm is unlikely since clinical diagnoses typically rely on multiple test results and symptoms, not a single test.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社カイノス 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80078

Product

Lot: 品番：AC-4562、Lot：625 、数量：20キット、出荷時期：2026年6月12日 品番：STF4562、Lot：625 、数量：33キット、出荷時期：2026年6月17日 品番：STL4560、Lot：002625、数量：20キット、出荷時期：2026年6月23日. Use: 血清中胆汁酸の測定. Health hazards: 当該試薬を用いて測定した場合、血清中胆汁酸の正しい測定結果が得られません。しかし、臨床診断は当該製品 の検査結果のみでなく、臨床症状や他の検査結果などと併せて総合的に判断されることから、本事象により重篤 な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受 けておりません。

Reason

本製品は反応試液(I)と反応試液(II)により構成される体外診断用医薬品です。反応試液(II)の性能低下により 正しい測定結果が得られないことが判明しましたため、自主回収を実施します。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/59fdbb91-d60b-4f7c-b0fb-59a926ac67fa