一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 ： Jllスティーラブルシース

Recall Summary Japan Lifeline is recalling JLL Steerable Sheath cardiac catheter introducer kits (model ST8-64S2) due to a defect where the external side port connection may break during manufacturing. The recall affects 819 units distributed between June 2025 and April 2026. If the connection breaks during use inside a patient's body, the procedure cannot continue and may require replacement, though no serious injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本ライフライン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２０号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00007

Product

Lot: モデル：ST8-64S2 ロット番号： 25261402 25261403 25261404 25261602 25261603 25261604 25263201 25263202 25263601 25270401 25270402 25270403 25270404 25271402 25271403 25272401 25272402 25272403 25273201 25273402 25273403 25274001 25274002 25280502 25280503 25281301 25281501 25281502 25281503 25281701 25282301 25282302 25282303 25291301 25291501 25291502 25292101 25293201 25293202 25293401 25293402 25300202 25300203 25300401 25300902 25300903 25301601 25301602 25301603 25302701 25302702 25302703 25303401 25303402 25304001 25304002 25304003 25310201 25310202 25310404 25310405 25310406 25312001...

Reason

対象製品において、体外に位置するサイドポート接合部が破損する事象の報告を受けました。 調査の結果、サイドポート接合部の製造工程等の変更に起因し、同部位が破損する可能性があるため、対象製品 を自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/59a52fda-23e9-4a12-952b-f00eb76cd005