Generic Name: Gas-pressure Dermatome — Brand Name: Air Dermatome
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Zimmer Biomet LLC — Address of Manufacturer and Distributor: Sumitomo Realty Tokyo Mita Garden Tower, 3-5-19 Mita, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I...
- Product
- Lot: 製品名: エアー デルマトーム ハンドピース カタログ番号: 00-8801-001-00 回収対象シリアル: 115929 115952 115957 115963 115971 115973 115976 115978 116091 116311 116327 116350 116366 116368 116370 116600 116622 回収数量：17個 出荷時期：2023年7月20日から2025年10月19日. Use: 本品は、皮膚移植用の薄い提供皮膚片の切断又は小型皮膚病変の切除に用いるガス圧式の手術器具である。. Health hazards: エアーデルマトームハンドピースの厚さを制御するバーの位置がずれていた場合に、採皮が深くなることで皮膚 損傷が起こる可能性があり、長期的には傷跡や瘢痕形成となる可能性が考えられます。ただし本製品は医療従事 者の管理下で使用され、不具合発生時には直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害につな がる可能性はないと考えております。 なお、これまでに国内において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- We are voluntarily recalling this product because it has come to light that the position of the bar used to control the thickness of the Air Dermatome handpiece may have been misaligned during manufacturing.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/5974e3b0-f97d-45ef-aba7-e46433fc2475