一般的名称： 据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 販売名 ： 血管造影x線診断装置 Azurion

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）

Product

Lot: 製品コード ：722067 シリアル番号：38,56，87 製品コード ：722068 シリアル番号：90，189，296 製品コード ：722079 シリアル番号：614 製品コード ：722222 シリアル番号：212 製品コード ：722223 シリアル番号：368，394，971 製品コード ：722224 シリアル番号：3242 製品コード ：722226 シリアル番号：529 製品コード ：722228 シリアル番号：119 製品コード ：722236 シリアル番号：152，240 出荷年月 ：平成29年2月から令和7年9月 台数 ：16台. Use: 循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用 して人体画像情報を診療のために提供すること。. Health hazards: 時間の経過に伴う機械的摩耗によりFloat Tabletop（テーブルトップのフローティング）コントロールに鋭利 なエッジが形成された場合、鋭利なエッジへの接触によって、軽度のけが（裂傷など）を引き起こすおそれが あります。また、テーブルトップの動きが制限されたり、使用できなくなった場合は、治療の遅延が生じ、深 刻な健康被害をもたらす可能性があります。しかしながら、当該事象が生じた場合でも、臨床的に可能な範囲...

Reason

海外製造元によると、当該装置に使用されているFloat Tabletop（テーブルトップのフローティング）コント ロールにおいて、時間の経過に伴う機械的摩耗によりFloat Tabletop（テーブルトップのフローティング）コ ントロールに剥離、ひび割れ、破損が生じる可能性があり、その結果、長手方向および横手方向のテーブルト ップの動きが制限されたり、使用できなくなったりするほか、鋭利なエッジが形成されたりする可能性がある ことを確認したとのことです。そのため、海外製造元より本問題に対する対策として、オプションの補助パン ハンドルが構成されていないAzurionシステムに補助パンハンドルの追加設置をするとの連絡を受けましたの で、国内において自主改修として同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/58f4d5a4-953f-4870-add4-f665cb1c0657