一般的名称： 単回使用陰圧創傷治療システム 販売名 ： Prevena 切開創管理システム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ケーシーアイ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川六丁目7番29号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10052 製造業者の名称：KCI Manufacturing Ireland 輸入先国名：アイルランド

Product

Lot: 製品番号：PRE1001/1.S 対象ロット：C23259V004 出荷数量：４５キット 出荷時期：令和８年1月５日から１月１５日. Use: 手術部位感染(Surgical Site Infection: SSI)によるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し、管 理された陰圧を付加し滲出液を除去することで、SSIリスクを軽減することを目的とする。. Health hazards: 孔のサイズが規格より大きい場合、陰圧のかかったドレッシングフォームがより収縮することにより皮膚へ物理 的な刺激が生じ、水疱等の皮膚障害が発生する可能性が考えられます。しかしながら自社で回収品の検証を行っ たところ収縮する度合いの差異はごく僅かであり、本品は医療従事者の観察下で使用されて適切な措置が講じら れるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。尚、現在までに本件に起因すると考えられる健 康被害の報告はありません。

Reason

本品のドレッシングフォームにおいて、孔のサイズが規格外である製品を誤って市場へ出荷してしまったことが 判明したため。市場に出荷された該当ロットを回収します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-16

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/58c4f012-c4da-4b8a-870b-1195b70dda9e