一般的名称： 据置型デジタル式循環器用ｘ線透視診断装置 販売名 ： アーティス Ｉｃｏｎｏ

Recall Summary Siemens Healthcare is recalling 33 Artis icono X-ray fluoroscopy systems (used for heart imaging) due to a software issue that can rarely cause the system to lose function when the X-ray detector operates at maximum or minimum distance settings. The affected units were shipped between November 2024 and May 2026 and will be corrected through a software update. No patient injuries have been reported, and manual table and imaging functions remain available during any system malfunction.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1‐11‐1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名 ： Siemens Healthineers AG (ドイツ連邦共和国)

Product

Lot: 製造番号： 184017, 184022, 184027, 184028, 184029, 184030, 184032, 184037, 184038, 184041, 184048, 184052, 184055, 184056, 184058, 184060, 184061, 184065, 184066, 194078, 184101, 194097, 194100, 184139, 184141, 184143, 184155, 184162, 184208, 184228, 184229, 184231, 184232 数量 ： 33 台 出荷時期： 令和6年11月22日から令和8年5月30日. Use: 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。. Health hazards: 本事象が発生すると、システムが動作制御に関する障害メッセージを表示し、サービス対応を要求します。スタ ンドは取扱説明書に記載の緊急救出手順により移動する必要があります。一方で、手動による非電動のテーブル 移動および透視・撮影は引き続き可能です。その結果、臨床処置の取りやめ、または別のシステムでの開始・続 行が必要となる可能性があります。しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知され...

Reason

特定のシステムソフトウェアバージョンを搭載した当該製品において、エックス線検出器（フラットパネルディ テクター）を最大SID値または最小SID値まで動作させたとき、ごく稀にシステムの動作機能が失われる場合があ ることが判明しました。そのため、システムソフトウェアの更新を改修として実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-05

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/57bb420f-79d6-41a3-8d10-e59c96dbf56f