一般的名称： なし 販売名 ： キンダリー透析剤５ｅ
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 扶桑薬品工業株式会社 本社事務所 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00039
- Product
- Lot: 406042 1075箱 2024年8月7日 502001 1014箱 2025年2月24日 502002 1037箱 2025年2月24日 502003 1101箱 2025年2月24日 502004 1106箱 2025年2月24日 502005 1094箱 2025年2月25日 502006 1084箱 2025年2月25日 502007 1094箱 2025年2月25日 502008 1064箱 2025年2月25日 502009 1091箱 2025年2月25日 502010 1063箱 2025年2月25日 502011 1043箱 2025年2月25日 502013 1088箱 2025年2月25日 502014 1071箱 2025年2月26日 502015 1108箱 2025年2月26日 502016 1087箱 2025年2月26日 502017 1094箱 2025年2月26日 502018 788箱 2025年3月3日 502019 319箱 2025年3月3日 502020 1095箱 2025年3月3日 502021 1073箱 2025年3月3日 502024 1090箱 2025年3月4日 502025 1059箱 2025年3月4日 502026 1088箱 2025年3月4日 502027 1100箱 2025年3月7日...
- Reason
- Ａ剤における安定性モニタリング試験18箇月目の純度試験において、ブドウ糖の分解物である5-ヒドロキシメチ ルフルフラール類（5-HMF）が承認規格を逸脱していることが判明しました。また、有効期限内の全ての参考品 を調査した結果、5-HMFの承認規格を逸脱したロットおよび逸脱する可能性があるロットを確認いたしました。 その為、5-HMFの承認規格からの逸脱を確認したロットを含め、承認規格を逸脱する可能性があるロットを自主 回収することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-09-30
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/576b9564-f9ac-4ea6-ac31-ee7bd307d126