一般的名称： 経消化管胆道ドレナージステント 販売名 ： ゼオステント Ｈｇ

Recall Summary Zeon Medical is recalling Zeostent HG biliary drainage stents (model ZH0810P) across numerous lot numbers because the delivery system's tip component may have cracks. The problem occurred because a light-sensitive component was stored without proper light protection during manufacturing, which can cause it to degrade and crack over time. This is a Class II recall affecting the product batches listed.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111

Product

Lot: 対象品番：ZH0810P（1本/箱） 対象ロット：502254589、502254590、506024884、506024885、506034894、506034895、506044904、 506044905、506054911、506054912、506064920、506064921、506124937、506124939、506124940、 506134938、506174946、506174947、506204948、506204983、506254988、506254989、506254993、 506254994、506304997、506304998、506305004、506305005、507025009、507025010、507025013、 507025014、507075017、507075018、507075034、507075035、507075036、507075037、510095318、 510095319、510095324、510095325、510095331、510095332、510105338、510105339、510155347、 510155348、510205358、510205359、510205360、510205361、510205367、510205368、510205369、...

Reason

弊社製造工程内で、当該製品のデリバリーシステムに使用されている先端チップに割れが生じている部品がある ことを確認しました。弊社内で調査を行った結果、当該部品は遮光性の保存環境を要する部品であるにもかかわ らず、遮光されていない環境下で保存されていたことが判明しました。 遮光されていない環境下で長期間保存された場合、当該部品は劣化により割れが発生する可能性があります。こ のため、これまでに出荷された対象製品について自主回収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-01

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/56173689-5fbb-4300-9b33-8af1575c8457