一般的名称： 病理ホールスライド画像診断補助装置 販売名 ： ベンタナ Dp200 Dx システム
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201
- Product
- Lot: 製造番号：DP2001000 数量：1台 出荷時期：令和8年1月9日. Use: 自動で病理ホールスライド画像の作成、表示、保存及び管理を通して、高倍率デジタル画像を病理医が評価及び 診断する際の補助に用いられるシステムです。. Health hazards: 誤ったデータにより診断に影響を及ぼす可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果や臨床症状等を 含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に よる健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- ベンタナ DP200 Dx システムで使用されている画像管理ソフトウェア（navify Digital Pathology ソフトウェ ア）バージョン2.5.0.1にて、特定の検体命名規則が使用されている場合に、スライド画像とメタデータ（付随 情報）が不一致となる事象が確認されました。 この事象が解消されたソフトウェアバージョン2.5.2にバージョンアップする事を自主改修として実施いたしま す。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-05-11
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/53dc04c5-3e5d-480f-a58e-6cd12d0248fd