Generic Name: Glucose Monitoring System — Brand Name: Dexcom G7 Cgm System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: DexCom Japan LLC — Address of Manufacturer/Distributor: 7th Floor, Arco Tower, 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象となる製品： iPhoneユーザー向けのDexcom G7アプリ 製造記号： バージョン2.7.0 出荷時期： 2024年5月〜2025年5月20日(当該バージョンの強制停止） 出荷数量： 当該バージョンのユーザー数 92名（2025年4月時点）. Use: 本品は、糖尿病患者の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、変化の傾向とパターンを表示する在宅及び 医療機関で用いられる持続グルコースモニタシステムである。 本品は、高血糖及び低血糖の検出を補助し、測定結果を通知する機能を有する。本品によって得られた測定結果 は、必要に応じて血糖自己測定器を併用し、医師による治療決定及び医師と事前に取り決められた範囲で糖尿病 の日常の自己管理に用いられる。. Health hazards: 今回の事象が発生していた場合、センサーに表示されている測定値と実際の血糖値が異なる状態となる可能性が 考えられます。万が一、本事象の発生により更新が停止した状態となっていても、アプリ上にCGMの特徴である グラフが表示されないため、使用者は日常的に使用している表示とは異なることに気づき、表示デバイスの異常 を認識する可能性が高いと考えられます。 また、アラート機能が鳴動しないことで一時的に低血糖/高血糖のイベントを見逃す可能性がありますが、著し...
- Reason
- Following an internal investigation by the overseas manufacturer, it has been determined that under specific conditions, the Dexcom G7 app [iOS v2.7.0] for iPhone users may stop updating readings, fail to send alerts, and instead display outdated data. This issue does not affect all iPhone users; it has been confirmed that it may occur only for users who are using the Dexcom G7 app [iOS v2.7.0] and have enabled integration with Apple’s HealthKit. This is caused by an error that occurs when the Dexcom G7 app [iOS v2.7.0] attempts to check HealthKit repeatedly. As a result of a joint...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/53775231-d012-4958-aee3-6a5dcd7ea86b