Generic Name: Balloon Angioplasty Catheter — Brand Name: Advance Lp Pta Balloon Catheter
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Cook Medical Japan LLC — Address of Manufacturer/Distributor: Nakano Central Park East, 4-10-1 Nakano, Nakano-ku, Tokyo 164-0001 — License Type: Class I Medical...
- Product
- Lot: 対象ロット：6 PTA5-35-80-6-4.0 CI000570201 PTA5-35-80-8-4.0 CI000399501 / CI000363501 PTA5-35-80-9-4.0 CI000572501 PTA5-35-80-10-4.0 CI000554001 / CI000430501 出荷数量 ：36 出荷時期 ：令和7年4月〜令和7年9月. Use: 腸骨動脈、腎動脈、膝窩動脈、膝窩動脈下動脈、大腿動脈及び腸骨大腿動脈等の末梢動脈の病変と先天性又は人 工透析用動静脈瘻の経皮的血管形成術（PTA）における狭窄性血管の拡張又はステント留置時の後拡張に使用す る。狭窄性血管としては、冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く。. Health hazards: 本件は、製品体の欠陥や不具合に起因するものではありません。一部組成の変更された原材料は、国際規格の安 全性試験に適合しており、品質や安全性に関する懸念はなく、重篤な健康被害につながる可能性は無いと判断し ております。 尚、現在までに本件との関連が疑われる不具合や有害事象は報告されておりません。
- Reason
- We have decided to voluntarily recall six lots of the 35LP catheter (part numbers beginning with PTA5) because, although the material remains the same, certain components in the composition were changed to ones not included in the approved specifications.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/52b58d00-5ad2-450d-ad3d-20d141637464