一般的名称： (1)心臓用カテーテルイントロデューサキット、 (2)及び(3)カテーテル拡張器 販売名 ： (1)先端可動シースａ (2)ｅｓダイレータ (3)ゼメックスｅｓダイレータ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111

Product

Lot: 2-1.対象ロット及び数量 (1)先端可動シースＡ (1)品番：ES1S06187（1本/箱） 対象ロット： 602249840、602249841、602249842、602249843、602249844、602249845、603199846、 603199847、603199848、603199849、603199850、603199851、603199852、603199853、603199854、 603199855、603259857、603259858、603259859、603259860、603259861、603259862、603259863、 603259864、603259865、603309866、603309867、603309868、603319870、603319871、603319872、 603319873、603319874、605209875、606179881、606179882、606179883、606179884、606179885、 606189886、606189887、606189888、606189889、606189890、606229891、606229892、606229893、...

Reason

当該製品の製造において使用しているシリコーンオイルについて、承認書又は認証書に記載された原材料銘柄と は異なる銘柄のシリコーンオイルを使用していたことが判明いたしました。そのため、承認書又は認証書の記載 内容との不整合が認められたことから、対象ロットの製品を自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/514348ec-3ece-4c78-9df8-4e6b00840bd5