一般的名称： 単回使用検査用コンタクトレンズ 販売名 ： Katena検査用コンタクトレンズ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社タカギセイコー 製造販売業者の所在地： 長野県中野市岩船330‐2 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B1X10006

Product

Lot: 対象ロット ：052437、1502505016 数量 ：136 品種 ：ハンズフリーゴニオレンズ ディスポーザブル 出荷時期 ：2025年3月4日～2026年1月8日. Use: 眼科において、細隙灯顕微鏡（スリットランプ）又は手術顕微鏡を用いて眼内の観察・検査時に使用する。本品 は単回使用である。. Health hazards: UDI の誤記以外に表示内容の不備はなく、添付文書も正しく参照できることから、本事象に起因して使用間違い 等の不具合や健康被害が発生する可能性は極めて低いと判断しております。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告は確認されておりません。

Reason

Katena検査用コンタクトレンズの品種の１つである、「ハンズフリーゴニオレンズ ディスポーザブル [K30-14 07]」 について、顧客から、JANコードに関する問い合わせがあり、JANコードを確認したところ、UDIラベルの 表記に誤りがあったことが発覚しました。 つきましては、本件の対策として、対象ロットに対し自主改修を実施いたします。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-29

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/51431ab0-b427-4d24-943d-22077455fb30