一般的名称： 脊椎内固定器具 販売名 ： Invictusシステム
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ATEC Japan株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門二丁目1番16号 +SHIFT SHIBADAIMON 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10416 外国製造所：アルファテック スパイン インク (Alphatec Spine, Inc) 国名：アメリカ合衆国
- Product
- Lot: 対象品番 ：15003-075-050-S ロット番号：11386515 数量 ：18個 出荷時期 ：2026年9月4日. Use: 本品は、頸椎を除く脊椎の変性椎間板疾患、変性脊椎すべり症、外傷、脊柱管狭窄症、脊柱変形、腫瘍、 偽関節、骨癒合不全等に対し、後方又は前方脊椎固定術において、脊椎の一時的な固定、支持、又は アライメント補正を目的に使用される。. Health hazards: 本品の梱包容器が不完全となることで、製品の無菌性が維持されない可能性があります。無菌性が損なわれた製 品が使用された場合、感染、慢性炎症、骨溶解、周辺組織の損傷等が生じ、再手術を要する可能性があります。 しかしながら、本品は医療従事者の管理下で使用される医療機器であり、異常が認められた場合には適切な医療 処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられない。 なお、現在までに本件に関連する健康被害の報告はありません。
- Reason
- 外国製造所より、当該品を格納する包装容器のネジ部分から空気漏れが発生する可能性があるとの報告がありま した。調査の結果、対象ロットの製品において無菌バリアの完全性が損なわれている可能性を否定できず、無菌 性を保証できないおそれがあることから、自主回収を実施することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-09-07
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/50f0bd0d-1db3-420a-9bc2-ccb114ce8745