Generic Name: (1) Mobile Digital General-purpose X-ray Diagnostic System, (2), (3) Fixed Digital General-purpose X-ray Diagnostic System — Trade Names: (1) Mobile X-ray Imaging System For Rounds Calneo Go — (2) Diagnostic X-ray System Radspeed Pro — (3) Diagnostic X-ray System Fujifilm Dr Beneo-fx
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Shimadzu Corporation — Address of Manufacturer and Distributor: 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture — Type of License: Class I...
- Product
- Lot: (1)回診用X 線撮影装置 CALNEO Go 製造番号：MQ00011A7011,MQ00011A8001,MQ00011AC008,MQ00011B1001,MQ00011B2035,MQ00011B3044,MQ00011B3045 MQ00011B3046,MQ00011C7001,MQ00011C8001,MQ00011EB001,MQ00011EC001 製造時期：令和2年7月〜令和6年12月 出荷台数：12台 (2)診断用X線装置 RADspeed Pro 製造番号:41E1D6392002 製造時期：平成31年2月 出荷台数：1台 (3)診断用X線装置 FUJIFILM DR BENEO-Fx 製造番号:MP95A9392001 製造時期：平成31年2月 出荷台数：1台. Use: (1)人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します また、X 線パターンを X 線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供します。 (2),(3)人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供し ます。. Health hazards: 誤った患者情報で撮影されることにより誤った診断に至る可能性は否定できませんが画像だけで診断されること...
- Reason
- A software defect has been identified in "RADISTA Workflow," the RIS* product of Fujifilm Medical Solutions Co., Ltd. When multiple examinations for the same patient (Patient A) are received by the product and the examinations are started, the examination completion process does not function properly, resulting in the next patient (Patient B) being registered as Patient A. To prevent misdiagnoses and other issues, we will implement a voluntary software update. Please note that this issue does not occur if the imaging menu information in "RADISTA Workflow" matches that of the product, or if...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4fe25898-da73-4f77-9a5e-9f10c4bb49fa