Generic Name: Stationary Digital Fluoroscopy System For Cardiovascular Use — Trade Name: Artis Pheno
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Siemens Healthcare K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Gate City Osaki West Tower, 1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: 販売名 ： アーティス ｐｈｅｎｏ 製造番号： 164007, 164045, 164067, 164091, 164093, 164149, 164174 数量 ： 7台 出荷時期： 平成29年2月〜令和2年9月. Use: 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。. Health hazards: 本事象が発生するとCアームスタンドが動作しなくなるため、Cアームを目的の位置に移動できません。その結 果、臨床処置の取りやめ、または別のシステムでの開始・続行が必要となる可能性があります。しかしながら、 当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従いまして、異常 が発生した場合においても直ちに適切な処置をとることができるため、本事象が原因で重篤な健康被害が発生す る可能性は無いと考えます。なお、国内において本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
- Reason
- We have determined that, in certain units of this product equipped with CIB (Control Interface Box) components from specific lots, the C-arm stand may fail to operate after the system is restarted following a shutdown. Therefore, we have decided to implement a firmware update for the affected CIB components as a corrective measure.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4fc53a80-9b48-4776-b641-fcdc21649877