一般的名称： セボフルラン 販売名 ： セボフルラン吸入麻酔液「vtrs」

Sevoflurane Inhalation Anesthetic Recall Summary Viatoris Healthcare is recalling eight lots of Sevoflurane inhalation anesthetic ("VTRS") used for general anesthesia, with lot numbers ranging from 404KTY to 414KNR and shipped between September 2024 and December 2025. The recall was initiated because the manufacturer changed manufacturing parameters in the fluorination process without prior approval and failed to report this change before shipping the product. Although all quality tests passed and no health injuries have been reported to date, the company determined a voluntary recall was necessary due to the unauthorized manufacturing change.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台一丁目３番１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： １３Ａ１Ｘ１００８６

Product

Lot: 製造番号 出荷数 出荷時期 包装形態 404KTY 5653 2024年9月 250ｍL［瓶］ 405KTQ 6035 2024年12月 250ｍL［瓶］ 406KNK 6429 2025年2月 250ｍL［瓶］ 407KNK 5288 2025年2月 250ｍL［瓶］ 411KNN 5733 2025年6月 250ｍL［瓶］ 412KNM 5191 2025年7月 250ｍL［瓶］ 413KNR 5266 2025年9月 250ｍL［瓶］ 414KNR 5826 2025年12月 250ｍL［瓶］. Use: 全身麻酔. Health hazards: 出荷試験において、全ての試験項目に規格に適合していることを確認しております。当該製品使用によって重篤 な健康被害が生じるおそれは、まず考えられません。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

Reason

セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」の一部ロットについて、承認書に記載されたフッ素化工程の製造パラメーター を事前の変更申請を行わず変更して、製造していたことが判明しました。また、当該変更について製造販売業者 へ報告がないまま出荷されていました。 このため、該当ロットを自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-07-31

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4e41a716-beb6-403f-8a08-5d990fba970d