Generic Name: None Trade Name: Kindaree Dialysate 3e
- Recalling firm
- Name of manufacturer and distributor: Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. Head office Location of manufacturer and distributor: 2-3-11 Morinomiya, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka Type of license: Type...
- Product
- Lot: キンダリー透析剤３Ｅ 対象ロット 数量 出荷時期 511066 479箱 2025年12月12日. Use: 慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンＤ３製剤やカルシウム製剤の投与などによ る高カルシウム血症の場合であって、以下の要因を持つものに用いる。 ・重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合 ・糖濃度の低い透析液では、糖尿病など血糖値管理が困難な患者であって、透析開始時高い血糖値 （２００ｍｇ／ｄＬ程度）を示す場合 ・カリウム、マグネシウムの高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合. Health hazards: 機器由来の異物として、鉄、クロムの混入が確認されましたが、混入された元素量は極微量であり、当該製剤は 透析用水に溶解して使用することから、不溶性のものについては透析設備でご使用いただいておりますフィル ターで捕捉されます。また、イオン化して透析液へ溶解した場合についても極微量であるため、安全性に影響は なく、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。 また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- The Company has decided to voluntarily recall the lot of the product in question because it was found that a foreign substance originating from the dedicated manufacturing equipment used in the product was mixed in.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-02-26
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4de1019e-9050-4efb-9617-caa5603a1f45