一般的名称： 植込み型ペースメーカアダプタ 販売名 ： コネクタピン変換アダプタ

Recall Summary Abbott Medical Japan is recalling certain pacemaker connector pin adapter kits (models C/IS-10 and M/IS-10, specific serial numbers, shipped September-December 2024) because the product labels are missing required manufacturer name and address information. The company states there is no impact on product quality, safety, or effectiveness, and no risk of health hazards.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アボットメディカルジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120 製造業者（国名）：Oscor, Inc（アメリカ合衆国）

Product

Lot: 対象モデル番号：C/IS-10 対象シリアル番号：UNIV5904,UNIV5905 数量 2 対象モデル番号：M/IS-10 対象シリアル番号：UNIV6396,UNIV6397,UNIV6401,UNIV6406,UNIV6411 数量 5 出荷時期：令和6年9月10日～令和6年12月17日. Use: 本品は、植込み型ペースメーカリード等を植込み型パルスジェネレ ータ＊(以下、PG)に接続するために用いら れるアダプター及びPGシ ステムを留置する際に用いられる付属品の全て又は一部の付属品で ある。 ＊：植込 み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、除細動機能付植込み型両心室ペ ーシングパルスジェネレー タ、除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェ ネレータが該当する。. Health hazards: この事象は法定表示ラベルの記載不備であり、製品の品質、有効性及び安全性に関する影響はなく、また、健康 被害に繋がる可能性はございません。

Reason

当該製品の法定表示ラベルについて、製造販売元業者名とその住所が未記載であることが判明いたしました。こ のため、記載に不備がある法定表示ラベルが貼付された製品を自主回収することを決定いたしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4c85cd43-cc40-4492-93b1-1b0aa7fa2293