一般的名称： 眼底カメラ用プログラム 販売名 ： ルックレック ファンダス
Recall Summary A fundus camera software program called "LookRec Fundus" is being recalled because it incorrectly registers patients' birth dates one day earlier than actual when importing images, resulting in inaccurate age calculations. The software affected 38 medical facilities in Japan that received the product in March 2022. No serious health problems have been reported, and experts determined that a one-day age difference has minimal impact on medical decisions.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社エムネス 製造販売業者の所在地： 広島県広島市南区東雲本町1-2-27 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 34B2X10010
- Product
- Lot: 製造記号： バージョン１ 製造年月日： 令和4年8月23日 出荷年月日： 令和6年3月21日 出荷数量： 利用施設数 38件. Use: 眼底カメラにて撮影された電子画像情報を記録、コンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す ること。. Health hazards: 年齢の1日の相違が医学的判断に及ぼす影響は極めて限定的であり、診断の妥当性に重大な差異は生じないと専 門家の見解を得ておりますので、本不具合に起因する重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと判断 しております。なお、現時点において本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- DICOM形式の画像をインポートした際に、患者の生年月日が本来より1日前に登録され、それを元に計算される年 齢に誤りが生じるという事象が発覚したため、当該医療機器プログラムの改修を実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-04-03
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/49dd9a25-b72e-47a1-981a-fece25401ec5