Generic Name: Genetic Analysis System — Trade Name: Nextseq 550dx System

Recalling firm: Name of Manufacturer and Distributor: Illumina, Inc. — Address of Manufacturer and Distributor: Mita Berju Building, 5-36-7 Shiba, Minato-ku, Tokyo (*) — Type of License: Class I Medical Device...
Product: Lot: 対象カタログ番号：20028871（NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit)に含まれる20026365（フローセルカートリッジ）（*) 対象製造記号（ロット）：A182051-3、A182717-3(*) 出荷数量：144キット出荷時期：令和7年5月～9月対象カタログ番号：15050205（ウォッシュフローセルカートリッジ）（*) 対象製造記号（ロット）：20935999、20956354(*) 出荷数量：２個(*) 出荷時期：令和7年8月～9月(**). Use: 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置である。. Health hazards: 本品は、遺伝子配列の解析装置であり、人体に直接使用されるものではありません。また、液体（刺激性化学物質）に触れるリスクについては、添付文書の警告欄に記載されているように、取り扱い時には保護メガネ、手袋、実験室用コートなどの個人用防護具の着用が指示されているため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えています。なお、これまでに操作者を含めた健康被害の報告は本邦及び海外のいずれにもありません。
Reason: We have identified that, in rare cases, liquid may accumulate or leak into the bottom of the flow cell after a sequence is run. If a leak occurs, data may not be generated or may be generated incorrectly, and there is a risk that operators may come into direct contact with the leaked liquid (which contains formamide, etc.). To prevent such incidents from occurring, we are recalling the flow cell cartridges and wash flow cell cartridges, which are components of this product. (*)
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4700398e-27ee-40c7-a6c7-0f0aae2493f5