Generic Name: Reusable Active Electrode For Hand-controlled Electrosurgical Units — Trade Name: Foot Switch For The Aaron900 Electrosurgical Unit
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Gunze Medical Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: JRWD Dojima Tower, 2-4-27 Dojima, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture (*) — Type of...
- Product
- Lot: 対象ロット ロットNo. 409951 数量 5個 出荷時期：2023年7月〜2024年9月. Use: 外科手術時に生体組織の切開、凝固に使用される。. Health hazards: 承認手続き上の不備によるものであり、当該回収品の製造実態に変更はなく製品自体の有効性、安全性に影響す るものではありません。よって、当該ロット製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて おります。また、現時点で本件に起因する不具合や健康被害の発生報告はありません。
- Reason
- It has been confirmed that the product was shipped from a manufacturing facility different from the one listed in the approval document. Although there are no issues with the product’s quality, efficacy, or safety, we have decided to conduct a voluntary recall due to this deviation from the approved terms.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/46cdf4e6-38fd-48f2-a592-c7eef22a3156