一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： クリーンエアastral

ResMed ASTRAL Adult Ventilator Recall ResMed is recalling specific lots of the ASTRAL adult ventilator manufactured through October 2024 due to a potential defect in an electronic component (supercapacitor) that may leak fluid and damage the circuit board. If this occurs, the device could stop functioning or fail to deliver ventilation during use. ResMed is replacing the affected circuit boards in recalled units.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： レスメド株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10062 外国特例承認取得者及び輸入先製造元：ResMed Pty Ltd（レスメド ピーティーワイ リミテッド、オーストラリ ア連邦)

Product

Lot: 1) 令和6年10月までに製造された装置本体 22141626444 22151009138 22151101678 22151101681 22151101717 22151310797 22151375533 22151456641 22151549387 22151710126 22151710140 22151710142 22151739717 22151739728 22151853940 22151937980 22161140680 22161140708 22161140710 22161140717 22161252710 22161553421 22161553440 22161553445 22161553452 22161600792 22161653541 22171004254 22171013516 22171336533 22171336552 22171441096 22171551783 22171551785 22171551786 22171551787 22171551790 22171551791 22171551793 22171551794 22171551795 22171551796 22171699810 22171551820 22181043153 22181076725 22181331641...

Reason

特定の状況において、本品に搭載されている電子基板(メインPCBA基板)上の電子部品(スーパーキャパシタ)から 電解液が漏れ出し、充電回路を含む、メインPCBA基板上の回路を汚染又は損傷するおそれがあります。このよう な場合、装置はフェールセーフ状態に入るおそれがあり、その結果、治療中に換気が中断されたり、換気を開始 できなくなったりするおそれがあります。このため、当該製品の自主回収を実施して、メインPCBA基板の交換を 実施することと致しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/45339272-2409-45a4-b228-0f1b8265d601