Generic Name: Genetic Mutation Analysis Program (for Cancer Genome Profiling Testing) — Trade Name: Hemsite Analysis Program
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 2-9 Kanda Tsukamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: 製造番号：Ver.4.1.1 出荷数量：1 出荷時期：令和7年4月22日 製造番号：Ver.4.1.0 出荷数量：1 出荷時期：令和6年12月11日 なお、「Ver.4.1.0」については、「Ver.4.1.1」にバージョンアップ済みですので、市場にて該当する製品はご ざいません。. Use: 本品は、組み合わせて使用する体外診断用医薬品等により得られた塩基配列情報を入力することで、その解析結 果の表示及び出力を行う。本品は、造血器腫瘍及び類縁疾患患者を対象とし、腫瘍等の包括的なゲノムプロファ イルを取得する。. Health hazards: 本品は、遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）であり、人体に直接使用されるもの ではありません。また、本品による包括的ゲノムプロファイリング検査の出力結果に基づく介入方針の決定にお いては、がんゲノム医療に精通した医師が、最新の医学知見に基づき、治療歴、他の関連する検査結果、臨床症 状とあわせて、総合的に判断されるため、本品の使用により遺伝子異常の一部が報告されないことで、重篤な健 康被害が発生するおそれはないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告はございません。
- Reason
- Due to an error in the configuration file referenced by the HemSite analysis program, which caused the system to omit reporting some genetic abnormalities that should have been reported, we have decided to voluntarily revise this product.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/447f8026-f8c4-4ee0-b7fe-6e0b68e21055