一般的名称： 酸素濃縮装置（呼吸同調式レギュレータ） 販売名 ： ハイサンソポータブルαii
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059
- Product
- Lot: 対象装置シリアル番号 HH266X0001， HH266X0002， HH266X0003， HH266X0004， HH266X0005 HH266X0006， HH266X0007， HH266X0008， HH266X0009， HH266X0010 HH266X0011， HH266X0012， HH266X0013， HH266X0014， HH266X0015 HH266X0016， HH266X0017， HH266X0018， HH266X0019， HH266X0020 HH266X0021， HH266X0022， HH266X0023， HH266X0024， HH266X0025 HH266X0026， HH266X0027， HH266X0028， HH266X0029， HH266X0030 HH266X0031， HH266X0032， HH266X0033， HH266X0034， HH266X0035 HH266X0036， HH266X0037， HH266X0038， HH266X0039， HH266X0040 HH266X0041， HH266X0042， HH266X0043， HH266X0044， HH266X0045 HH266X0046， HH266X0047， HH266X0048， HH266X0049，...
- Reason
- 一部の本製品において、法定表示ラベルに表示されているUDIによる電子添付文書（以後、電子添文と記載）の 参照先に誤りがあることが判明しました。 本製品は、適合しているJIS規格の更新にともない、新旧２つの仕様の製品が存在し、それぞれに対応した電子 添文を管理しています。製品には電子添文の参照先を示した法定表示ラベルを貼付していますが、製造業者にお いて2026年6月に新規製造した一部の本製品に貼付した法定表示ラベルの印字内容に誤りがあり、新仕様の本製 品に旧仕様用の電子添文リビジョン番号を表示した状態で市場出荷しました。電子添文の参照先に誤りが生じて いることから、該当機台について自主回収を実施することを決定しました。
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-09-01
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/4361ff06-5c65-481e-a563-cda02f6f79c5