一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル販売名：ディレクションカテーテルシステム

Recalling firm: 製造販売業者の名称：ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社製造販売業者の所在地：東京都中野区中野４‐１０‐２中野セントラルパークサウス許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィックコーポレーション、コスタリカ
Product: Lot: 品番：M001195400 ロット：38049178 品番：M001195470 ロット：38415919, 38649840, 39143221, 40478984 出荷数量：23箱出荷時期：令和8年3月～令和8年8月. Use: 本品は、造影剤、止血剤、塞栓材の注入等、血管全般の処置又は診断に用いるカテーテルを、術時における利便性のためにガイドワイヤと組み合せた製品、又はカテーテル単体である。. Health hazards: 想定される事象として、手技の延長、血管損傷、血管攣縮、分離したデバイス断片の回収のための追加処置、デバイス断片の体内遺残、血栓症又は塞栓症等が考えられます。最も重篤な事象として、重篤な塞栓症が生じる可能性が想定されますが、本品の先端部にはエックス線不透過性マーカが配置されており、分離が発生した場合でも透視下にて容易に確認することができ、医師の管理下でデバイス断片の回収等適切な処置がなされることにより、重篤な健康被害に至ることはまずないと考えます。なお、国内において重篤な健康被害は報告されておりません。
Reason: 海外製造元において、本品の一部のロットについて、製造上の問題に起因して、本品を保護フープから抜去することが困難になる可能性、ならびにガイドカテーテルを通して本品を挿入又は抜去することが困難になる可能性が判明しました。これを受け、弊社は、当該製造上の問題の影響を受ける可能性のある本品のロットについて自主回収を行うことを決定いたしました。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-09-16
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/42f9ff37-0315-4e69-a4d1-6a0b8230d49c

一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル 販売名 ： ディレクション カテーテルシステム

一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル販売名：ディレクションカテーテルシステム