Generic Name: Particle Beam Therapy System — Trade Names: (1) Melthea Particle Beam Therapy System (proton Type) — (2) Particle Beam Therapy System (carbon Ion/proton Type) — (3) Melthea V Particle Beam Therapy System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Hitachi High-Tech, Inc. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device Manufacturer...
- Product
- Lot: (1)粒子線治療装置 MELTHEA（陽子タイプ） 03HMPS01001 出荷数量：1台 出荷時期：平成15年7月 (2)粒子線治療装置（炭素イオン／陽子タイプ） MELTHEA-CH-01 出荷数量：1台 出荷時期：平成14年11月 (3)粒子線治療装置 MELTHEA V 13FKYK01001、13FKZL01001、15FRAA01001 出荷数量：3台 出荷時期：平成28年4月〜平成29年12月. Use: 固形がん及び脳腫瘍に対する粒子線治療. Health hazards: 本事象発生時、透視管電流、収集レートともに画面上の表示値より実際の値は小さく、画面上の表示値が正しい と認識して使用された場合でも過剰被ばくとはならないため、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられ ません。 なお、今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
- Reason
- It has been determined that when performing fluoroscopy from both vertical and horizontal directions using third-party products (generic name: stationary diagnostic X-ray generator; generic name: output-read digital radiograph with X-ray flat panel detector) that were delivered or replaced as components of the medical device in question, the collection rate and fluoroscopy tube current values displayed on the screen are incorrect. Since these values deviate from the 20% tolerance for displayed values specified in JIS Z 4751-2-54, which is a basic requirement under the Pharmaceutical and...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3ec7001a-c6c1-4b57-bb2a-838e5ff8a428