一般的名称： 水頭症治療用シャント 販売名 ： Progav シャントシステム
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00218 海外製造所：Aesculap AG (ドイツ）
- Product
- Lot: 製品番号 ：FX351T 製造番号 ：N188924C181938,N188963C181898,N189009C181958,N189057C181813,N189465C181923 N189485C181885,N189583C181816 数量 ：7 出荷時期 ：2026/1/10 ～ 2026/2/10 製品番号 ：FX433T 製造番号 ：N189825C181354,N189850C181226,N189864C180804,N189982C181686,N190005C181038 N190423C180784,N190448C181593,N190452C181294,N190529C181577 数量 ：9 出荷時期 ：2026/1/10 ～ 2026/2/10 製品番号 ：FX419T 製造番号 ：N186461C176446,N186491C176315,N186512C176430 数量 ：3 出荷時期 ：2026/1/10 ～ 2026/2/10. Use: 水頭症における過剰な脳脊髄液を腹腔に誘導するために用いる。. Health hazards: 当該事象は、法定表示ラベルに表示された製造番号の誤りであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を 及ぼすものではございません。このことから、健康被害のおそれはないものと考えます。
- Reason
- 当該製品の市場出荷後に顧客から製品の製造番号に対して、法定表示ラベルに表示された製造番号が異なるとの 連絡がございました。当該製品の製造記録等を確認したところ、倉庫内での表示作業における誤貼付があったこ とが判明いたしました。出荷先にて弊社担当者が法定表示ラベルを再貼付する自主改修をいたします。
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-02-18
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3e2f466a-39ab-451a-ab01-3ec5d3db0973