Generic Name: Single-use Orthopedic Bar — Brand Name: Midas Rex Legend Tool
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Medtronic Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer/Distributor —...
- Product
- Lot: モデル番号：F2/8TA23S 製造番号： 0228582216、0228582219、0228714563、0228742290、0228742292、0228742295、 0229084217、0229084219、0229084225、0229084650、0229209792、0229264104、 0229399527、0229535648 合計数量：112個 出荷時期：令和6年7月17日から令和6年12月26日. Use: 本品は、ディスポーザブル回転式外科処置用切開ツールである。 本品は、脳神経外科、脊椎外科、整形外科、一般外科、耳鼻咽喉科、顎顔面、及び頭蓋顔面手術中の、骨の切削 及び補綴材の交換や再手術の際の金属及びプラスチックを切削することを目的とし、レジェンドモータ及びレ ジェンドアタッチメント(販売名：マイダスレックス ハイスピードドリル レジェンドシステム)、並びにレジェ ンドEHS モータ(販売名：マイダスレックス レジェンド EHS システム)と併用する。. Health hazards: マイダスレックス レジェンド ツールは、頭蓋切開手術において、一般的にマイダスレックスレジェンドシステ ムと併用される滅菌済みの単回使用製品です。 本不具合が発生した場合、マイダスレックス レジェンドアタッチメントは手術に使用できません。...
- Reason
- It has been confirmed that certain lots of the Midas Rex Legend Tool (Model Number: F2/8TA23S) manufactured by the overseas manufacturer between April and September 2024 may not insert properly into the Midas Rex Legend Attachment.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3d8e9e84-197b-4ce7-aec4-922ed6bdf046