一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 販売名 ： 画像診断ワークステーション Irad-qa Ifc202404型

Recall Summary A medical imaging software program (IRad-QA IFC202404) manufactured by Infocom Corp. is being recalled because certain software versions fail to transfer image data to other hospital systems like PACS, though the software displays an error message when this happens. The recall affects 13 units shipped between November 2025 and February 2026. The manufacturer is addressing the issue by providing a software update to fix the data transfer problem; no patient injuries have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： インフォコム株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂九丁目7番2号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00365

Product

Lot: 製造番号：HRG252041、HRG252199、HRG243591、HRG251157、HRG252166、HRG251828、HRG250242、HRG252560、 HRG251069、HRG250808、HRG253075、HRG253135、HRG253104 数量：13 出荷時期：2025/11/12～2026/2/16. Use: 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す ること。また、本品目は自動診断機能を有していない。. Health hazards: 本事象が発生した場合データの転送ができなくなりますが、転送が失敗したことは画面に表示されます。診療の タイミングが遅れる可能性は否定できませんが、医療従事者の監視下で本品は使用されることから、データの転 送ルートを変更する等の適切な対処をすることで回避することが可能で、健康被害が発生する恐れはない。 なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

特定のソフトウェアバージョン（3.0.1 hotfix20250331）において、特定のデータを当該製品から他のシステム (PACS等)に転送しようとすると、エラーが発生して転送できないことがわかりました。 そのため、本現象が修正された新バージョンへのバージョンアップを実施することといたしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-22

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3c82d281-c676-4324-8271-8938c79fec2b