一般的名称： Sarsコロナウイルス抗原キット 販売名 ： イムノエースsars-cov-2 III

Recall Summary ImmunoAce SARS-CoV-2 III antigen test kits from Towns Inc. are being recalled because certain batches may show false positive results due to discoloration and faint lines appearing on the test plate. The affected products were distributed between January 2025 and February 2026 across multiple lot numbers. No serious health injuries have been reported to date, as doctors are advised to confirm results using additional tests and clinical symptoms rather than relying on this test alone.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社タウンズ 製造販売業者の所在地： 静岡県伊豆の国市神島761番1 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 22E1X00002

Product

Lot: (1) 包装形態：10テスト 製造番号：251241034 出荷数量：2,626箱 出荷時期：2025年1月21日～2025年1月24日 製造番号：251241035 出荷数量：2,885箱 出荷時期：2025年1月24日～2025年4月1日 製造番号：251258010 出荷数量：5,384箱 出荷時期：2025年4月4日～2025年11月21日 製造番号：251251010 出荷数量：410箱 出荷時期：2026年2月5日～2026年2月6日 製造番号：251251011 出荷数量：5,136箱 出荷時期：2026年2月6日～2026年2月13日 製造番号：851251005 出荷数量：2,500箱 出荷時期：2025年8月7日 (2) 包装形態：テストプレート 10テスト 製造番号：254251010 出荷数量：3,000箱 出荷時期：2026年1月30日～2026年2月13日. Use: 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）. Health hazards: 対象ロットを使用した場合、偽陽性と判定される可能性があるため、安全性及び有効性への影響が否定できませ ん。しかし、SARS-CoV-2感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し...

Reason

複数の医療機関より「ライン状の白抜けに伴う薄いテストラインの出現により偽陽性が疑われる」等の品質情報 が特定のロットにて報告されました。 調査の結果、テストプレートの判定部［T］の抗体固定部位の周辺が白く色抜けし、相対的に抗体固定部位にラ イン状の薄い黒色の呈色が認められる事象が確認されたため、対象ロットの自主回収を行います。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-05-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3b4198f7-c1e7-4e71-9bd5-67bdd48ccbb4