一般的名称： トレポネーマ抗体キット 販売名 ： メディエースｔｐｌａ
Recall Summary Sekisui Medical is recalling multiple lots of Mediace TPLA, an in-vitro diagnostic kit used to detect antibodies to syphilis bacteria in blood serum or plasma. The outer box labels contain incorrect labeling (they say "Treponema lipid antibody kit" instead of "Treponema antibody kit"), though the actual reagent bottles are labeled correctly. The manufacturer states there is no risk to patient health since the kit is not used directly on patients and the reagent bottles—which are what the equipment actually uses—are correctly labeled.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 積水メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80197
- Product
- Lot: （1）製品名：メディエースＴＰＬＡ Jセット（品目コード:553059） ロットNo. 出荷数量 出荷期間 112RGW 12 2025/9/11～2025/12/9 113RKW 18 2026/1/7～2026/6/5 （2）製品名：メディエースＴＰＬＡ Jセット（品目コード:555657） ロットNo. 出荷数量 出荷期間 106RKW 10 2025/11/26 （3 製品名：メディエースＴＰＬＡ nxセット（品目コード:541025） ロットNo. 出荷数量 出荷期間 TPL309RGW 130 2025/10/1～2025/11/25 TPL310RIW 140 2025/10/24～2025/12/24 TPL311RKW 140 2025/12/23～2026/2/26 TPL312RAX 180 2026/3/2～2026/4/21 TPL313RCX 144 2026/4/21～2026/6/19. Use: 血清又は血漿中の抗トレポネーマ抗体の測定（梅毒トレポネーマ・パリーダム感染の診断補助）. Health hazards: 本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはなく、外箱ラベルの誤表記であるため性能に係る 問題はございません。...
- Reason
- 上記対象製品の箱ラベルに記載されている一般的名称の誤表記が判明したため、対象ロットの自主回収を実施い たします。 （正）トレポネーマ抗体キット （誤）トレポネーマ脂質抗体キット
- Classification
- Class III
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-06-24
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3ae47564-96fb-4170-a89e-ff46b74d6f35