一般的名称： 粒子線治療装置 販売名 ： 陽子線治療装置ｐｒｏｔｅｕｓｏｎｅ

Proton Therapy Device Recall Summary A Proteus ONE proton therapy device (lot SBF103, manufactured June 2018) used for treating solid tumors and brain tumors is being recalled because a safety system component may fail to stop the radiation beam if an external gate device malfunctions. The device is manufactured by IBA Japan and imported from Ion Beam Applications SA in Belgium. No injuries have been reported to date, and the manufacturer is implementing software updates to fix the issue.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： IBA Japan株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目１７番１３号 保坂興産ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10398 輸入先製造業者：Ion Beam Applications SA（ベルギー）

Product

Lot: 対象ロット：SBF103 数量：1 出荷時期:(SBF103)平成30年6月. Use: 体内の固形がん及び脳腫瘍に高エネルギー陽子線を照射する陽子線治療器である。. Health hazards: 不適切な治療 ゲート装置から供給されるトリガー信号に基づいてビーム照射を中断する一次防護システムは機能を維持しま す。危険な状況が発生する可能性があるのは、ゲート装置が故障モードに入り、「正常信号」を喪失しながら ビームトリガー信号を発し続ける場合のみです。このようなシナリオでは、TSSはビーム照射を中断しません。 治療時には常に医療従事者の監視のもと使用されますので、重篤な健康被害は発生しないと考えております。 また、自主改修に先立ち、当該不具合内容に関して、医療機関へ「フィールド安全に関する緊急通知」の配布及 び口頭による説明を行います。 なお、これまでに本事象による健康被害は国内外において報告されておりません。

Reason

製造元から、システムの動作についての連絡がありました。 治療安全システム（TSS）構成においてユニバーサルビームトリガーインターフェース（UBTI）が無効になって いることを確認しました。 この状態では、外部ゲート装置からの「正常信号」が失われても、TSSはビーム照射を中断しません。外部ゲー ト装置の使用時に不適切な治療が行われるリスクにつながる可能性があります。 当社では製造元からの指示内容を確認し、使用者に対して情報提供を行うとともに、対象となる装置に対してソ フトウエア等の自主改修を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-09

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/3909b736-1286-4964-9d2a-9daf549ec0e6