一般的名称： (1)(2)移動型デジタル式汎用一体型x線診断装置(3)(4)移動型アナログ式汎用一体型x線診断装置 販売名 ： (1)移動型x線装置 Sirius Starmobile Tiara (2)移動型x線装置 Sirius Starmobile Tiara K (3)移動型x線装置 Sirius Starmoblie Tiara Airy (4)インバータ式コードレス移動型x線装置 シリ

Recall Summary Fujifilm is recalling several models of mobile X-ray diagnostic devices (Sirius Starmobile tiara series and Sirius 130H series) distributed between 2004 and 2024 due to defects in the power cord reel that may not meet safety standards and could prevent the device from charging. The recall affects a total of 93 units across four product lines. No serious health injuries have been reported, as these devices are always monitored by medical professionals during use.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10022

Product

Lot: (1)移動型X線装置 Sirius Starmobile tiara GB10013224 GB10028023 GB10042622 GB10120222 GB10150921 GB10162721 GB10163021 GB10168821 GB10182421 GB10194721 GB10195921 GB10242721 GB10243121 GBZ0000218 GBZ0002920 GBZ0003218 GBZ0003621 GBZ0004021 GBZ0004115 GBZ0004118 GBZ0004215 GBZ0004321 GBZ0004517 GBZ0004617 GBZ0005219 GBZ0005317 GBZ0005417 GBZ0005420 GBZ0005619 GBZ0005820 GBZ0006321 GBZ0006616 GBZ0008015 GBZ0008421 GBZ0008720 GBZ0009521 GBZ0012321 GBZ0056717 GBZ0059317 GBZ0059417 数量：40台 出荷時期：平成27年3月～令和6年4月 (2)移動型X線装置 Sirius Starmobile tiara k GB10033620 GB10035217 GB10062316 GB10166017...

Reason

当該製品における、電源コードを巻き取るコードリールにおいて、製造工程の不備により耐電圧試験（医用電気 機器の安全規格JIS T 0601-1）の基準を満たしていないものがある可能性が判明しました。装置の充電ができな くなるおそれがあることから、対象のコードリールを交換する自主改修を行います。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-08

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/39044ff2-8650-46e6-9012-f4a87a2788e1